--G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和提供创新疗法,改善癌症患者的生活。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理trilaciclib的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年2月15日。在NDA受理函中,FDA表示,目前不打算召开咨询委员会会议来讨论NDA。另外,先声药业8月初宣布,将引进trilaciclib在大中华地区(中国大陆,香港,澳门,台湾)所有适应症的开发和商业化的权益。

trilaciclib是由G1发现并开发的全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药,之前已被FDA授予突破性药物资格(BTD)。该药是一种首创的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂,正开发作为一种骨髓保护剂,在患者接受化疗前通过静脉输注给药,可保护骨髓免受化疗的损害,并改善患者的预后。

目前,化疗仍然是癌症治疗的基石。trilaciclib有潜力成为第一款预防性给药的骨髓保护疗法,使接受化疗的患者获得更好的预后。

trilaciclib分子结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

值得一提的是,今年8月初,先声药业与G1 Therapeutics近日宣布签署一项独家许可,引进trilaciclib在大中华地区(中国大陆,香港,澳门,台湾)所有适应症的开发和商业化的权益。

trilaciclib NDA基于3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的数据。在这些试验中,SCLC患者在接受化疗前给予trilaciclib治疗。结果证实,trilaciclib治疗取得了令人信服的、强大的骨髓保存益处。

G1 Therapeutics首席医学官兼研发部高级副总裁Raj Malik医学博士表示:“目前还没有有效的治疗方法来预防化疗引起的毒性。如果得到批准,trilaciclib将是第一个主动给药的骨髓保存疗法,目的是使化疗更安全,并减少抢救干预(如生长因子和输血)的需要。”

trilaciclib临床试验的调查员、北卡罗莱纳大学Lineberger综合癌症中心副教授Jared Weiss博士表示,“在接受化疗的过程中,许多患者会经历明显的骨髓抑制,使其疲惫不堪、易受感染,并且经常需要输血和使用生长因子。主动预防骨髓损伤将提供一个机会,帮助提高接受化疗的小细胞肺癌患者的生活质量并减少昂贵的抢救性干预。”

化疗是治疗癌症的一种有效而重要的武器。然而,化疗并不能区分健康细胞和癌细胞,并杀死它们,包括骨髓中产生白细胞、红细胞和血小板的重要干细胞。这种化疗诱导的骨髓损伤被称为骨髓抑制(myelosuppression)。当白细胞、红细胞和血小板耗尽时,化疗患者感染风险增加,贫血和疲劳、出血风险增加。骨髓抑制通常需要进行抢救性干预,如生长因子和血液或血小板输注,并且也可能导致化疗剂量延迟和减少。

化疗仍然是癌症治疗的基石,trilaciclib有可能使这些患者中的许多人受益。trilaciclib已在4个随机II期研究中进行了评估,包括3项SCLC研究(联合化疗一线治疗广泛期SCLC[NCT02499770]、联合化疗和免疫检查点抑制剂Tecentriq一线治疗广泛期SCLC[NCT03041311]、联合化疗治疗经治广泛期SCLC)和1项乳腺癌研究(联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌[NCT02978716])。

在所有这些临床研究中,数据显示出明确的证据,表明trilaciclib有效地保护了骨髓和免疫系统功能不受化疗的破坏;此外,该药所显示的骨髓保护作用有效改善了患者的预后。在三阴性乳腺癌研究中,与化疗相比,trilaciclib+化疗联合治疗还显著延长了总生存期(OS)。

今年6月,G1向美国FDA提交了trilaciclib的一份新药申请(NDA),用于小细胞肺癌(SCLC)患者的骨髓保护,并作为I-SPY2试验的一部分开始了乳腺癌新辅助化疗的研究。G1公司预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的3期注册性临床试验。

原文出处:G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer